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LETTRE D’INFORMATION THESORIMED DU MOIS DE janvier 2010

La lettre d’information du GIE SIPS, pour vous tenir informé sur les nouveautés de la base Thesorimed et sur toute information,
médicale ou non, sélectionnée par l’équipe de Thesorimed.

ACTUALITES PHARMACEUTIQUES

GRIPPE A(H1-N1)

* Les derniers communiqués de l’AFSSAPS :
- Information de sécurité sanitaire - Décès d’un enfant de neuf ans quatre jours après une vaccination contre la grippe A(H1N1)v avec le vaccin Panenza® (12/12/2009)
- Grippe A(H1N1) et antiviraux - Mise à disposition dans les pharmacies des stocks gouvernementaux de Tamiflu®, Oseltamivir PG 30 mg et de Relenza® (11/12/2009)
- Bulletin n°1 de suivi de pharmacovigilance des antiviraux utilisés dans le cadre de la grippe A(H1N1) (10/12/2009)
- Bulletin n°6 de suivi de Pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1) (10/12/2009)

* Informations pratiques : les antiviraux du stock national sont disponibles en officine depuis le 21 décembre : Arrêté du 3 décembre 2009 relatif à la distribution de kits destinés au traitement des patients atteints par le virus de la grippe de type A (H1N1)

* Zoom sur PANENZA® (vaccin grippal pandémique (H1N1) : virion fragmenté, inactivé) : le vaccin sans adjuvant est disponible sous forme de suspension injectable en flacons ou en en seringue préréemplie. Présentations disponibles :- PANENZA®, suspension injectable en flacon multidose – CIP : 3400939925745 (10 flacons en verre de 5 ml).
- PANENZA®, suspension injectable en seringue préremplie – CIP : 3400939925806 (seringue préremplie en verre de 0,5 ml avec aiguille). Laboratoire GlaxoSmithkline Biologicals SA. Accéder aux monographies de PANENZA® dans Thésorimed. Rappel : accéder à la monographie de PANDEMRIX® suspension et émulsion pour émulsion injectable.

* Autres informations utiles :
- Formulaires de déclaration des effets indésirables (20/10/2009)
-Dossier complet A (H1N1) du Ministère de la Santé et des Sports
-Institut national de prévention et d'éducation pour la santé et (Inpes)
-Institut Veille Sanitaire (InVs)
-Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
-European Medicines Agency (EMEA)
-Dossier de la FDA sur la grippe A(H1N1)

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TOCTINO® 10 et 30 mg capsule molle - Nouvelle spécialité - Alitrétinoïne
> Indication thérapeutique : chez l'adulte atteint d'eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants. Les patients pour lesquels l'hyperkératose est prédominante seront plus enclins à répondre au traitement que ceux pour lesquels la dyshidrose est prédominante.

> Posologie : Toctino® doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance de dermatologues ou de médecins ayant une parfaite connaissance des risques liés à l'utilisation des rétinoïdes systémiques et de la surveillance qu'elle impose. La posologie quotidienne recommandée pour Toctino® est de 10 mg- 30 mg une fois par jour. La dose (de départ) est de 30 mg en une prise quotidienne. L'utilisation de la dose de 10 mg par jour peut être réservée aux patients chez lesquels les effets indésirables de la dose à 30 mg ne sont pas tolérables. Les résultats d'études, évaluant les doses quotidiennes de 10 mg et de 30 mg, montrent que les deux doses ont permis de faire disparaître les symptômes de la maladie. La dose de 30 mg a été associée à une réponse plus rapide et à un taux de réponse plus élevé. La dose de 10 mg a été associée à une incidence inférieure des effets indésirables.

Une cure de Toctino® peut être administrée pendant 12 à 24 semaines, en fonction de la réponse. L'arrêt du traitement doit être envisagé pour les patients présentant toujours une atteinte sévère après 12 semaines de traitement. En cas de rechute, les patients peuvent bénéficier de cures supplémentaires de ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être prescrit si l'eczéma du patient peut être contrôlé par des pratiques habituelles incluant la protection de la peau, l'évitement des allergènes et irritants et l'utilisation de dermocorticoïdes puissants. L'utilisation de TOCTINO® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

> Conditions de prescription et de délivrance renforcées : Liste I. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de la Grossesse) :
- la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété ;
- la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente ;
- la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription ;
- la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :
.Lors de la première prescription : Signature de l'accord de soins et de contraception / Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois / Evaluation du niveau de compréhension de la patiente / Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)
.Lors des prescriptions suivantes : Poursuite d'une contraception efficace / Evaluation du niveau de compréhension de la patiente / Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)
- la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.

> Présentations disponibles : Boîtes de 30 capsules molles - Remboursement à 65% par la sécurité sociale, Agrément aux collectivités (JO du 06/10/2009)
Toctino® 10 mg capsule molle – CIP : 3400938960082
Toctino® 30 mg capsule molle – CIP : 3400938960204
Accéder aux monographies de TOCTINO® dans Thésorimed

ALBUNORM® 20 %, 200 g/l et 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion - Nouvelles spécialités : albumine humaine : substitut volémique, produit d'apport protidique
> Indications thérapeutiques : restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée. Le choix d’une albumine plutôt qu’un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

> Posologie : la concentration de la préparation d’albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient. La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de l’ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non l’albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie. Si l’administration d’albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment : la pression artérielle et le pouls ; la pression veineuse centrale ; la pression artérielle pulmonaire d’occlusion ; le débit urinaire ; les électrolytes ; l’hématocrite/l’hémoglobinémie.

> Mode d’administration : l’albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être diluée dans une solution isotonique (glucose à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 % par exemple). Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à l’indication. Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d’élimination.

> Présentations disponibles : Liste I - Prescription hospitalière - La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités. Agrément aux collectivités (JO du 21/08/2009).Laboratoire Octapharma

ALBUNORM 20% (200 g/l), flacon de 50 ml - CIP : 3400957508524
ALBUNORM 20% (200 g/l), flacon de 100 ml - CIP : 3400957508753
ALBUNORM 5% (50g/l), flacon de 100 ml - CIP : 3400957507923
ALBUNORM 5% (50g/l), flacon de 250 ml - CIP : 3400957508173
ALBUNORM 5% (50g/l), flacon de 500 ml - CIP : 3400957508463
Accéder aux monographies de ALBUNORM® dans Thésorimed

EN BREF

> MAXALTLYO® 10 mg, lyophilisat oral : nouvelle forme galénique pour le rizatriptan. Après Maxalt® 5 mg et Maxalt® 10 mg, le rizatriptan est disponible sous forme de lyophilisats oraux aromatisés à la menthe. Il n’est pas nécessaire de prendre MAXALTLYO® avec du liquide. Le lyophilisat oral doit être placé sur la langue afin qu'il se dissolve et qu'il soit avalé avec la salive. Le lyophilisat oral peut être utilisé lorsqu'une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide. Rappel de l’ndication thérapeutique : traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura.

Présentations disponibles : Liste I – Remboursement à 65% par la sécurité sociale et Agrément aux collectivités (JO du 24/11/2009). Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret - Boîte de 2 lyophilisats oraux (CIP : 3400934794117) - Boîte de 6 lyophilisats oraux (CIP: 3400934794346) - Boîte de 12 lyophilisats oraux (CIP : 3400934794407). Accéder aux monographies de MAXALTLYO® dans Thésorimed

> 12 laboratoires commercialisent le générique de Plavix® 75 mg, comprimé pelliculé : CLOPIDOGREL® 75 mg comprimé pelliculé (Laboratoires Arrow Générique, Biogaran France, Médipha Santé, EG Labo, Téva Santé, Mylan, Qualilmed, Ranbaxy-Pharmacie-Génériques, Ratiopharm, Sandoz, Sanofi-Pharmacie BMS, Zydus France). Accéder aux présentations dans Thésorimed.

> VIMPAT® (lacosamide) : nouveaux dosage à 150 mg pour les comprimés pelliculés (VIMPAT® 150 mg comprimé pelliculé) et nouvelles formes galéniques en sirop (VIMPAT® 15 mg/ml, sirop) et solution pour perfusion (VIMPAT® 10 mg/ml solution pour perfusion). Accéder aux monographies de VIMPAT® dans Thésorimed.

> PANTOZOL CONTROL® 20 mg, comprimé gastro-résistant (pantoprazole) : médicament non soumis à prescription médicale, indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte. Disponible en boîtes de 7 comprimés (CIP : 3400939594477) et boîtes de 14 comprimés (CIP : 3400939594309). Médicament non remboursé par la sécurité sociale. Laboratoire Nycomed GmbH.

> Mise à jour 2009 des ALD (HAS, Haute Autorité de Santé HAS)
ALD 30 : publication d'un guide médecin sur les lymphomes non hodgkiniens ganglionnaires de l'adulte. Dans le cadre de l'ALD (affection de longue durée) n° 30 relative aux tumeurs malignes, aux affections malignes du tissu lymphatique ou hématopoïétique, la HAS publie un guide médecin sur les lymphomes non hodgkiniens ganglionnaires de l'adulte. L'objectif de ce document est d'expliciter la prise en charge optimale et le parcours de soins d'un patient adulte admis en ALD pour un lymphome non hodgkinien.

Informations de remise à disposition (source AFSSAPS)
- 09/12/2009 - PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie - vaccin pneumococcique polyosidique
- 04/12/2009 - CALCIPARINE SOUS CUTANEE 5000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (SC) (héparine calcique)

ALERTES AFSSAPS
11/12/2009 - RELENZA® (zanamivir) 5 mg/dose, poudre pour inhalation ne doit pas être utilisé en nébulisation Lire la lettre aux prescripteurs

02/12/2009 - Recommandations de l’agence européenne visant à limiter les risques de fibrose néphrogénique systémique liée à l’administration de produits de contraste à base de sels de gadolinium L’agence européenne du médicament (EMEA) a émis de nouvelles recommandations sur l’utilisation des produits de contraste à base de sels de gadolinium afin de minimiser le risque de survenue d’une fibrose néphrogénique systémique (FNS) chez des patients atteints d’une insuffisance rénale. Lire les recommandations

26/11/2009 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché des spécialités contenant du benfluorex (MEDIATOR® et génériques) - Retrait des pharmacies effectif depuis le 30 novembre 2009. L’Afssaps suspend l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex. Cette décision fait suite à l’évaluation récente de nouvelles données qui mettent en perspective l’efficacité modeste de ces médicaments dans la prise en charge du diabète de type 2 et confirment le risque d’atteinte des valves. Lire le premier communiqué du 25/11/2009

NOUVELLES DONNEES PHARMACOTHERAPEUTIQUES

Pas d'informations ce mois-ci.

les génériques

Nouveau répertoire des Génériques (JO du 27/11/2009)

.Dénomination commune : DOXAZOSINE (MÉSILATE DE) Voie orale / Groupe générique : DOXAZOSINE (MESILATE DE) équivalant à DOXAZOSINE 4 mg – ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée.
.Dénomination commune : FAMCICLOVIR Voie orale / Groupe générique : FAMCICLOVIR 125 mg – ORAVIR 125 mg, comprimé pelliculé.
.Dénomination commune : FAMCICLOVIR Voie orale / Groupe générique : FAMCICLOVIR 500 mg – ORAVIR 500 mg, comprimé pelliculé.
.Dénomination commune : IRBÉSARTAN Voie orale / Groupe générique : IRBESARTAN 75 mg – APROVEL 75 mg, comprimé pelliculé.
.Dénomination commune : IRBÉSARTAN Voie orale / Groupe générique : IRBESARTAN 150 mg – APROVEL 150 mg, comprimé pelliculé.
.Dénomination commune : IRBÉSARTAN Voie orale / Groupe générique : IRBESARTAN 300 mg – APROVEL 300 mg, comprimé pelliculé.
.Dénomination commune : LÉVOFLOXACINE HÉMIHYDRATÉE Voie orale / Groupe générique : LEVOFLOXACINE HEMIHYDRATEE équivalant à LEVOFLOXACINE 250 mg – TAVANIC 250 mg, comprimé pelliculé sécable.
.Dénomination commune : MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL Voie orale / Groupe générique : MYCOPHENOLATE MOFETIL 500 mg – CELLCEPT 500 mg, comprimé.
.Dénomination commune : OLANZAPINE Voie orale / Groupe générique : OLANZAPINE 20 mg – ZYPREXA 20 mg, comprimé enrobé.
.Dénomination commune : ORNITHINE (OXOGLURATE D’) Voie orale / Groupe générique : ORNITHINE (OXOGLURATE D’) 5 g – CETORNAN 5 g, poudre pour solution buvable et solution entérale en sachet.
.Dénomination commune : ORNITHINE (OXOGLURATE D’) Voie orale / Groupe générique : ORNITHINE (OXOGLURATE D’) 10 g – CETORNAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution entérale.
.Dénomination commune : RILUZOLE Voie orale / Groupe générique : RILUZOLE 50 mg – RILUTEK 50 mg, comprimé pelliculé.
.Dénomination commune : RIVASTIGMINE (HYDROGÉNOTARTRATE DE) Voie orale / Groupe générique : RIVASTIGMINE (HYDROGENOTATRATE DE) équivalant à RIVASTIGMINE 1,5 mg – EXELON 1,5 mg, gélule.
.Dénomination commune : RIVASTIGMINE (HYDROGÉNOTARTRATE DE) Voie orale / Groupe générique : RIVASTIGMINE (HYDROGENTARTRATE DE) équivalant à RIVASTIGMINE 3 mg – EXELON 3 mg, gélule.
.Dénomination commune : RIVASTIGMINE (HYDROGÉNOTARTRATE DE) Voie orale / Groupe générique : RIVASTIGMINE (HYDROGENOTARTRATE DE) équivalant à RIVASTIGMINE 4,5 mg – EXELON 4,5 mg, gélule.
.Dénomination commune : RIVASTIGMINE (HYDROGÉNOTARTRATE DE) Voie orale / Groupe générique : RIVASTIGMINE (HYDROGENOTARTRATE DE) équivalant à RIVASTIGMINE 6 mg – EXELON 6 mg, gélule.

ACTUALITES DES DISPOSITIFS MEDICAUX

ACTUALITES ETSAD

Nouveaux dossiers :

> Nouveaux dossiers [RS]
- Biofeedback (rétroaction biologique) dans le traitement de l'hypertension
- Test respiratoire à l’urée marquée (13C) pour dépistage d’une infection avec Helicobacter pylori
- Restauration dentaire par matériau incrusté (Inlay-Onlay)
- Implants mammaires, prothèses d’expansion tissulaire et prothèses externes de sein
- Tomographie par émission monophotonique couplée à la tomodensimétrie (TEMP-TDM)

> Nouveaux dossiers [AT]
- Laveur-désinfecteur pour dispositifs d’anesthésie et de soins respiratoires
- Implants inter-épineux et vis pédiculaires pour la stabilisation dynamique de la colonne vertébrale lombaire
- Système de soin à domicile par DBV-T (Digital Video Broadcasting - Terrestrial)

Dernières mises à jour(nouvelles évaluations) :
- Mammographie de dépistage - Apport de la numérisation
- Télésoins
- Test de recherche de sang occulte dans les selles (dépistage du cancer colorectal)
- Suppléance hépatique
- Cerclage gastrique pour traiter l’obésité
- Endoprothèses coronaires à élution médicamenteuse (stents pharmaco-actifs)
- Radiographie du bassin, du crâne et/ou du massif facial, du thorax et de l'abdomen avec ou sans préparation
- Résection au laser dans l’hypertrophie bénigne de la prostate
- Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS-PENS)
- Angiographie coronaire par tomodensitométrie
- Endoprothèses aortiques pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale
- Implants cochléaires
- Cerclage gastrique pour traiter l’obésité
- Thérapie électrothermique intradiscale (traitement de la lombalgie)
- Télé-médecine pour la mise en œuvre de la thérapie pour les accidents cérébrovasculaires
- Implantation de valve aortique par cathéter pour les sténoses aortiques
- Ultrasons focalisés de haute intensité dans la fibrillation auriculaire

Note : [AT] : Aperçu Technologique ; [RS] : Revue Systématique - Descriptif du contenu des dossiers disponible ici

les ACTUALITES DU GIE SIPS

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Demande relative aux médicaments : redaction@thesorimed.fr
Demande relative aux dispositifs médicaux : gtrager@etsad.fr ou bsolak@etsad.fr