LETTRE D’INFORMATION THESORIMED DU MOIS DE janvier 2010

VACCINATION CONTRE LA GRIPPE A(H1-N1) - Actualisation de la posologie des vaccins pandémiques contre la grippe A(H1N1)2009 actuellement disponibles en France par le Haut Conseil de la santé publique - Suivi de pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1) - Bulletin n°11 - Suivi de pharmacovigilance des antiviraux utilisés dans le cadre de la grippe A(H1N1) - Bulletin n° 2 - Arrêté du 13 janvier 2009 relatif à la campagne de vaccination contre le virus de la grippe A (H1N1) 2009 (JO du 15/01/2010) - Arrêté du 22 décembre 2009 relatif à la substitution par le pharmacien de la spécialité TAMIFLU® 30 mg, gélule, TAMIFLU 45 mg, gélule, ou TAMIFLU® 75 mg, gélule, par la spécialité OSELTAMIVIR® PG 30 mg, comprimé sécable (JO du 24/12/2009)

SALVACYL® LP 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongé – Triptoréline, Nouvelle spécialité
Indication thérapeutique : réduction majeure et réversible des taux de testostérone afin de diminuer les pulsions sexuelles chez l’homme adulte ayant des déviances sexuelles sévères. Le traitement par SALVACYL® LP doit être instauré et contrôlé par un psychiatre. Le traitement doit être associé à une psychothérapie dans le but de diminuer le comportement sexuel déviant.

Accéder à la monographie complète de SALVACYL® LP dans Thésorimed
Lire l’avis HAS du 18/02/2009

Présentation disponible : Liste I, prescription réservée aux spécialistes et services de psychiatrie. Remboursé à 100% et Agréé aux collectivités (JO du 04/11/2009)
CIP : 3400938081459 - 1 flacon  en verre + 1 ampoule(s) en verre de 2 ml avec 1 seringue polypropylène avec 2 aiguilles.
Laboratoires Beaufour Ipsen Pharma


ROACTEMRA® 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion -  Tocilizumab, Nouvelle spécialité
Indication thérapeutique : en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, RoActemra peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.

Accéder à la monographie complète de ROACTEMRA® dans Thésorimed
Lire l’avis HAS du 09/09/2009

Présentations disponibles : Liste I - Réservé à l'usage hospitalier - Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne - Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement - Agréé aux collectivités (JO du 05/11/2009)
CIP 3400957464318 - Boîte de 1 flacon de 4 ml
CIP 3400957464486 - Boîte de 1 flacon de 10 ml  
CIP 3400957464547 - Boîte de 1 flacon de 20 ml  
Laboratoire Roche


EN BREF

ALERTES AFSSAPS
12/01/2010 - Rappel des lots des spécialités contenant du kétoprofène sous forme de gel  L’Afssaps suspend les AMM des spécialités contenant du kétoprofène sous forme de gel pour lesquelles le rapport bénéfice-risque est désormais considéré comme défavorable en raison du risque d’effets indésirables cutanés rares mais graves de photoallergie. Aussi les laboratoires concernés procèdent, en accord avec l’Afssaps, au rappel de l’ensemble des lots présents sur le marché des spécialités contenant du kétoprofène sous forme de gel. Les autres voies d’administration ne sont pas concernées par ce rappel.
Lire aussi : Suspension de l’AMM des gels de kétoprofène - lettre aux professionnels de santé (18/12/2009)

11/01/2010 - Information importante de sécurité d’utilisation concernant EFIENT® (prasugrel) 

18/12/2009- Sibutramine (SIBUTRAL®) – Nouvelles données concernant la sécurité d’emploi Le Sibutral® (sibutramine) est un médicament anti-obésité pour lequel les résultats préliminaires d’une étude semblent indiquer une augmentation du risque de complications cardiovasculaires, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque. Dans l’attente des conclusions de cette étude engagée au niveau européen, l’Afssaps rappelle l’importance de respecter les contre-indications et les précautions d’emploi du Sibutral® ainsi que les modalités de surveillance du traitement. L’Afssaps attire de plus l’attention sur le risque de se procurer des médicaments pouvant contenir de la sibutramine vendus illégalement en dehors du circuit pharmaceutique. Lire

17/12/2009 - ALLI® (orlistat 60mg, gélules) Point d’information après sept mois de commercialisation

Pas d'informations ce mois-ci

Nouveau répertoire des Génériques (JO du 29/12/2009)

-BLÉOMYCINE (SULFATE DE) Voie intramusculaire/Voie intra-artérielle/Voie intrapleurale/Voie intraveineuse/Voie sous-cutanée/Voie intrapéritonéale/Voie intratumorale Groupe générique : BLEOMYCINE (SULFATE DE) équivalant à BLEOMYCINE 15 mg. – BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable.
- FLUORO URACILE Voie intraveineuse Groupe générique : FLUORO URACILE 50 mg/ml. – FLUORO URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable, en flacon.
- FLUORO URACILE Voie intraveineuse Groupe générique : FLUORO URACILE 50 mg/ml. – FLUORO URACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution pour perfusion (FLACON de 10 ml). La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence
- LOSARTAN POTASSIUM Voie orale Groupe générique : LOSARTAN POTASSIUM 12,5 mg. – COZAAR 12,5 mg, comprimé pelliculé
- LÉVOFLOXACINE HÉMIHYDRATÉE Voie intraveineuse Groupe générique : LEVOFLOXACINE HEMIHYDRATEE équivalant à LEVOFLOXACINE 5 mg/ml. – TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion.
- MITOXANTRONE (CHLORHYDRATE DE) Voie intraveineuse Groupe générique : MITOXANTRONE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MITOXANTRONE 30 mg/15 ml. – NOVANTRONE 30 mg/15 ml, solution à diluer pour perfusion.
- PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ Voie orale Groupe générique : PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ équivalant à PRAMIPEXOLE 0,35 mg. – SIFROL 0,35 mg, comprimé.
- PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ Voie orale Groupe générique : PRAMIPEXOLE (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ équivalant à PRAMIPEXOLE 0,088 mg. – SIFROL 0,088 mg, comprimé.
- RIBAVIRINE Voie orale Groupe générique : RIBAVIRINE 200 mg. – REBETOL 200 mg, gélule.
- SPIRONOLACTONE Voie orale Groupe générique : SPIRONOLACTONE 25 mg. – ALDACTONE 25 mg, comprimé pelliculé sécable.
- TERLIPRESSINE (ACÉTATE DE) Voie intraveineuse Groupe générique : TERLIPRESSINE (ACETATE DE) 1 mg. – GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV).
- TOBRAMYCINE Voie ophtalmique Groupe générique : TOBRAMYCINE 0,3 %. – TOBREX 0,3 %, collyre en solution
- TOPIRAMATE Voie orale Groupe générique : TOPIRAMATE 50 mg. – EPITOMAX 50 mg, gélule.

ACTUALITES DES DISPOSITIFS MEDICAUX

ACTUALITES ETSAD

> Nouveaux dossiers :

Nouveaux dossiers [RS]
 Implantation percutanée de valves pulmonaires
Greffe autologue de cellules souches pour les sarcomes des tissus mous
Test de perception des couleurs pour le diagnostic de la rétinopathie diabétique

Nouveaux dossiers [AT]
 Test génétique préalablement au traitement à la warfarine
Mesure du nombre de particule LDL par spectroscopie RMN
Capsule PillCam ESO dans le diagnostic des maladies œsophagiennes
Micro-remodelage radiofréquence dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
Radiothérapie adjuvante par fractionnement concentré de la totalité de la glande mammaire après une chirurgie conservatrice
Test in vitro pour la détermination quantitative de la CRP (C-Reactive Protein) dans l'évaluation du risque de maladie cardiovasculaire
Tomodensitométrie multicouche pour le remplacement de la hanche
Sonde à ballonnet pour le traitement des kystes ou abcès de la glande de Bartholin
Fermeture dynamique de plaies
Cholécystectomie laparoscopique par abord unique
Colostomie percutanée par endoscopie
Thérapie VBLOC™ (bloc du nerf vague) dans l'obésité
Ablation circonférentielle par radiofréquence de l'oesophage de Barrett
Résection totale du mésométrium dans le cadre du cancer cervical
Test prénatal non-invasif pour le diagnostic de la trisomie 21 (Syndrome de Down)
Système de tomothérapie hélicoïdale pour la radiothérapie modulée en intensité et guidée par l'image - TomoTherapy Hi·Art System®
Test NMP22 BladderChek® pour le diagnostic du cancer de la vessie
Cystoplastie d'augmentation par laparoscopie
Cicatrisation des plaies de l'abdomen par pression négative
Adénoïdectomie par diathermie par succion
Remplacement prothétique total de l'articulation temporo-mandibulaire
Stimulation du nerf vague pour le traitement de la dépression persistante
Test HPV Cervista™ 16/18 de génotypage des variants 16 et 18 du papillomavirus
Test OvPlex™ pour le dépistage précoce du cancer de l'ovaire
Détection d'infections à chlamydia trachomatis par test urinaire rapide
Rein artificiel transportable pour dialyse mobile


>Dernières mises à jour(nouvelles évaluations)
Endopyélotomie pour l'obstruction de la jonction urétéro-pyélique
Ablation par radiofréquences de tissus hépatiques
Greffe chondrocytaire autologue du genou
Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein
Thérapie cognitive comportementale assistée par ordinateur pour la dépression et l'anxiété
Dispositif de stockage et transport de greffon rénal
Chirurgie assistée par ordinateur et chirurgie robotisée
Chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel pour chirurgie intra-abdominale
Electrostimulation gastrique
Hadronthérapie
Tomographie par Emission de Positons (TEP) pour le cancer
Endoprothèses vasculaires pour le traitement des anévrismes intracrâniens
Endoprothèses aortiques pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale
Dépistage néonatal des erreurs innées du métabolisme au moyen d’un spectromètre de masse en tandem
Ballonnet intragastrique pour traiter l'obésité
Cerclage gastrique pour traiter l’obésité

 Note : [AT] : Aperçu Technologique ; [RS] : Revue Systématique Descriptif du contenu des dossiers disponible à ce lien

INFORMATIONS AFSSAPS

15/01/2010 - Rappel de lots de strippers de veine - PEROUSE MEDICAL
13/01/2010 - Rappel des embases tibiales métalliques et inserts JOURNEY UNI et JOURNEY DEUCE de Smith & Nephew Orthopeadics
13/01/2010 - Information de sécurité concernant les bras à compensation des scialytiques Helion et Xenion - Société Trumpf
08/01/2010 - Information de sécurité concernant les noix de fixation pour station de perfusion AGW - Carefusion
05/01/2010 - Information de sécurité concernant les systèmes de radiographie télécommandés équipés d'un générateur SCP - PHILIPS HEALTHCARE
29/12/2009 - Information de sécurité concernant certains défibrillateurs cardiaques implantables Cognis et Teligen - Société Boston Scientific
21/12/2009 - Rappel du système d'autotransfusion postopératoire du sang CBCII fabriqué par la société STRYKER et commercialisé par la société GAMIDA
21/12/2009 - Rappel des implants pour pied plat biorésorbable "Flatfoot" de STRYKER
15/12/2009 - Rappel de lots de DOSI FLOW™ régulateur de débit pour perfusion - LEVENTON distribués par ASEPT INMED
15/12/2009 - Information de sécurité concernant les accélérateurs Clinac C-series et Novalis Tx de la société Varian
11/12/2009 - Rappel de lots de circuits de réanimation en T pour tables de réanimation Giraffe et Panda, GE HEALTHCARE
10/12/2009 - Rappel des cols longs WMEL de la prothèse Trapezo Métacarpienne IVORY de chez Memometal Technologies
07/12/2009 - Information de sécurité concernant les stations d'imagerie MedSeen de la société Waid
30/11/2009 - Information de sécurité relative aux systèmes de cryoablation CryoCath Arctic Front - Medtronic
30/11/2009 - Information de sécurité relative aux pièces à main Shaver Advantage Turbo D9924 commercialisées par la société CONMED Linvatec
23/11/2009 - 20097798 - Rappels de lots de tubulures d'oncologie pour pompe à perfusion - FRESENIUS
13/11/2009 - Rappel de câbles universel MC5057 pour moteurs chirurgicaux commercialisés par la Société CONMED Linvatec
13/11/2009 - Rappel de pièces à main commercialisées par la société CONMED Linvatec
12/11/2009 - 20096926 - Information de sécurité concernant des échographes Acuson - SIEMENS
12/11/2009 - Information concernant le Distracteur Cinétique Intramédullaire - ISKD - commercialisé par la société Orthofix
09/11/2009 - Rappel de plusieurs lots de rampes munies de valves bidirectionnelles BD Q-Syte™ par le fabricant AseptInMed


CNEDiMTS (CEPP) –  AVIS SUR LES PRODUITS ET LES PRESTATIONS

15/01/2010 - Articles pour pansements - Dossier complet  articles pour pansements (Titre Ier, chapitre 3, section 1 de la liste des Produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)

14/01/2010 - PERISTEEN OBTAL - CNEDiMTS du 12 janvier 2010 (2252) Obturateur anal pour incontinence fécale sévère
VALIANT avec système de pose CAPTIVIA - CNEDiMTS du 22 décembre 2009 (2309) Endoprothèse aortique thoracique
ASKINA CALGITROL AG - CNEDiMTS du 22 décembre 2009 (2282) Pansement en alginate d’argent

08/01/2010 Dispositifs médicaux d’aide à la prévention et d'aide au traitement des escarres (avis de projet de nomenclature & cahier des charges techniques) - CNEDIMTS du 22 décembre 2009 (1684)  Dispositifs médicaux d’aide à la prévention et d'aide au traitement des escarres

07/01/2010 - DIBEN - CNEDiMTS du 08 décembre 2009 (2235)  Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales (ADDFMS) pour nutrition entérale

04/01/2010
AORFIX - CNEDiMTS du 08 décembre 2009 (2283)  Endoprothèse aortique abdominale
INTERSTIM - CNEDiMTS du 08 décembre 2009 (2132) Système neuromodulateur des racines sacrées (S3), implantable
EXOGEN EXPRESS - CNEDiMTS du 24 novembre 2009 (2247) Générateur d’ultrasons pulsés de basse intensité
ZSI 375- CNEDiMTS du 24 novembre 2009 (2254) Sphincter urinaire artificiel
PEPTAMEN HN - CNEDiMTS du 08 décembre 2009 (2239) Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale
PEPTAMEN - CNEDiMTS du 08 décembre 2009 (2237) Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale
CLINUTREN REPAIR - CNEDiMTS du 08 décembre 2009 (2244) Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales (ADDFMS) pour nutrition orale
MODULEN IBD - CNEDiMTS du 08 décembre 2009 (2236) Aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales pour nutrition orale et entérale
DYNAMIQUE 1K10 - CNEDiMTS du 22 décembre 2009 (1885) Pied à restitution d’énergie pour enfant
PEDIMED DM - CNEDiMTS du 22 décembre 2009 (2245) Crème
CODMAN ENTERPRISE - CNEDiMTS du 24 novembre 2009 (2209)  Stent intracrânien auto-expansible
PRESTIGE LP - CNEDiMTS du 22 décembre 2009 (1443) Prothèse discale cervicale à couple de frottement métal-métal
GENOUS Bio-engineered R stent - CNEDiMTS du 22 décembre 2009 (1891) Endoprothèse coronaire (stent) recouverte d’anticorps monoclonaux anti-CD34
CORCAP - CNEDiMTS du 22 décembre 2009 (2077) Contenseur cardiaque

14/12/2009
XIENCE PRIME - CNEDiMTS du 08 décembre 2009 (2310)  Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’everolimus (produit actif pharmacologiquement)
PHYSIO-STIM - CNEDiMTS du 24 novembre 2009 (2238)  Générateur de champs électromagnétiques pulsés
PROMUS ELEMENT - CNEDiMTS du 08 décembre 2009 (2311) Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’everolimus (produit actif pharmacologiquement)
CODMAN ENTERPRISE - CNEDiMTS du 24 novembre 2009 (2209)  Stent intracrânien auto-expansible

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Demande relative aux médicaments : redaction@thesorimed.fr  
Demande relative aux dispositifs médicaux : gtrager@etsad.fr ou bsolak@etsad.fr