ACTUALITES PHARMACEUTIQUES
EFIENT® 10 mg comprimé - Nouvelle molécule : Prasugrel
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire de l’exclusion de l’héparine, code ATC : B01ACC22. Le prasugrel est un inhibiteur de l'activation et de l'agrégation plaquettaires par l'intermédiaire de la liaison irréversible de son métabolite actif aux récepteurs à l'ADP de type P2Y12 sur les plaquettes. Étant donné que les plaquettes participent à l'apparition et/ou à l'évolution des complications thrombotiques de la maladie athérosclérotique, l'inhibition de la fonction plaquettaire peut permettre de réduire le taux d'événements cardiovasculaires tels que le décès, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral.
Indication thérapeutique : Efient®, en association avec l'acide acétylsalicylique, est indiqué dans la prévention des événements athéro-thrombotiques chez les patients avec un syndrome coronaire aigu (c'est-à-dire angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST [AI/NSTEMI] ou infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI]) traités par une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire ou retardée.
Accéder à la monographie complète de EFIENT® dans Thésorimed
Lire l’avis HAS du 22/07/2009
Présentations disponibles : Liste I
CIP : 3400957453022 - 90 plaquettes thermoformées aluminium de 1 comprimé - Remboursement à 65% et Agrément aux collectivités (JO du 01/01/2010)
CIP : 3400939879697 - plaquettes thermoformées aluminium de 30 comprimés - Agrément aux collectivités (JO du 01/01/2010)
Laboratoire Eli Lilly Nederland B.V.
WYSTAMM® 10 mg comprimé - Nouvelle molécule : Rupatadine
Classe pharmacothérapeutique: autres antihistaminiques pour usage systémique Code ATC: R06AX28. La rupatadine est un antihistaminique de deuxième génération, de longue durée d'action, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Certains métabolites (desloratadine et ses métabolites hydroxylés) conservent des propriétés antihistaminiques et peuvent contribuer partiellement à l'efficacité du médicament.
Indication thérapeutique : Traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans).
Accéder à la monographie complète de WYSTAMM® dans Thésorimed
Lire l’avis HAS du 16/04/2008
Présentations disponibles : Liste II - Remboursement à 35% et Agrément aux collectivités (JO du 16/04/2009)
CIP : 3400938288407 - plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 15 comprimés
CIP : 3400938416220 – plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 30 comprimés
Laboratoire J URIACH & CIA SA
RESIKALI, poudre pour suspension buvable ou rectale - Nouvelle molécule : Polystyrène sulfonate de calcium
Indication thérapeutique : Traitement de l’hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou aiguë, y compris les patients sous dialyse.
Accéder à la monographie complète de RESIKALI® dans Thésorimed
Lire l’avis HAS du 08/07/2009
Présentations disponibles : Liste II – Remboursement à 100% (JO du 08/12/2009)
CIP : 3400938049862 - 1 récipient multidose polyéthylène de 500 g avec cuillère-mesure polystyrène
Laboratoire Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
EN BREF
SEROPLEX® : nouvelle forme solution buvable en gouttes dosée à 20 mg/ml. La présentation disponible est 1 flacon en verre brun de 15 ml avec compte-gouttes polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant - CIP : 3400938204599. Accéder à la monographie complète de SEROPLEX® dans Thésorimed. Laboratoire Lundbeck A/S
Commercialisation des premiers génériques de ZELITREX® : Valaciclovir Actavis, Alter, Arrow Génériques, Biogaran, Bouchara-Recordati, EG, Mylan Pharma, Ranbaxy, Ratiopharm, Sandoz, Teva, Winthrop et Zydus France. Accéder aux monographies des VALACICLOVIR® dans Thésorimed
ZAPRILIS® (loratadine), nouvelle spécialité. Indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique, Zaprilis® est disponible en présentation de 7 comprimés (CIP : 3400938081459). Médicament non remboursable. Accéder à la monographie complète de ZAPRILIS® dans Thésorimed. Laboratoires Beaufour Ipsen Pharma
ALERTES AFSSAPS
17/02/2010 - Retrait de lots SIBUTRAL® 10 mg gélule et SIBUTRAL® 15 mg gélules Le laboratoire Abbott, en accord avec l’Afssaps, procède au rappel de l’ensemble des lots présents sur le marché des spécialités dénommées « Sibutral® 10 mg gélule » et « Sibutral® 15 mg, gélule ». Pour toute information complémentaire, téléphoner au 01 81 79 38 80. Lire
Lire aussi Sibutramine (SIBUTRAL®) : Suspension de l’autorisation de mise sur le marché (21/01/2010) et Sibutramine (SIBUTRAL®) – Nouvelles données concernant la sécurité d’emploi- communiqué 18/12/2009.
11/02/2010 - Information importante concernant PROTOPIC® : rappel sur la tolérance et recommandations pour le suivi du traitement d'entretien - Information destinée aux dermatologues et pédiatres : en accord avec l'Afssaps et l'Agence européenne du médicament, Astellas Pharma souhaite rappeler les mises en garde et les précautions d'emploi de Protopic® à la suite de la récente extension d'indication dans le traitement d'entretien de la dermatite atopique modérée à sévère. Lire
02/02/2010 - Rappel du bon usage de la lamotrigine (LAMICTAL® et génériques) afin de limiter le risque d’éruption cutanée grave et d’hypersensibilité - Lettre aux prescripteurs Information destinée aux médecins généralistes, neurologues (de ville et hospitaliers), neuropédiatres (de ville et hospitaliers), psychiatres (de ville et hospitaliers), pharmaciens d'officine. : Des signalements de réactions cutanées graves (syndromes de Lyell, syndromes de Stevens Johnson), ayant parfois mis en jeu le pronostic vital, continuent d’être rapportés chez des patients traités par la lamotrigine, malgré les mises en garde mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. Lire
27/01/2010 - Gel Ketum® contenant du kétoprofène : suspension de la décision de l’Afssaps portant sur l’autorisation de mise sur le marché
L’Afssaps a décidé, en décembre 2009, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant des gels de kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension a pris effet le 12 janvier 2010. A la suite de la décision française, l’Agence européenne du médicament, saisie par l’Afssaps,a engagé une procédure de réévaluation des effets indésirables liés à l’utilisation des gels contenant du kétoprofène. Le laboratoire qui commercialise la spécialité Ketum® a déposé une requête en référé-suspension auprès du Conseil d’Etat à la fin du mois de décembre 2009, pour contester la décision française. Dans l’attente d’une décision définitive (jugement au fond) du Conseil d’Etat, le juge des référés vient de suspendre la décision du Directeur général de l’Afssaps concernant l’autorisation de mise sur le marché du gel Ketum® contenant du kétoprofène. Lire
25/01/2010 - Mise à disposition et informations importantes sur le bon usage de la Buprénorphine Biogaran®, de la Buprénorphine Sandoz® et de la Buprénorphine Téva® : lettre aux professionnels de santé. Information destinée aux médecins généralistes, psychiatres, médecins de CSAPA (ex-CSST) et ECIMUD, médecins de service de médecine interne et de maladies infectieuses, pharmaciens titulaires d'officine et pharmaciens hospitaliers. Lire
22/01/2010 - Traitement par TYSABRI® (natalizumab), nouveaux cas de Leuco-encéphalopathie multifocale progressive
Tysabri® a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne en juin 2006. Il est indiqué dans le traitement de fond des formes très actives et d’évolution rémittente-récurrente de sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes uniquement. Ce médicament est commercialisé en France depuis avril 2007. En juillet 2008, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a été informée de la survenue de 2 nouveaux cas d’infection cérébrale graves (Leucoencéphalopathie multifocale progressive – LEMP), survenus chez des patients traités uniquement par Tysabri®. L’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice-risque de ce médicament reste favorable compte-tenu de son efficacité démontrée et du nombre limité d’alternatives thérapeutiques. Lire le point d'information
21/01/2010 – Leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par rituximab (MABTHERA®) - point d'information
Un troisième cas de Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) d’évolution fatale a été rapporté chez une patiente atteinte de polyarthrite rhumatoïde (PR) traitée par rituximab (MABTHERA®). Cette patiente n’avait pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate ou anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale). Cent vingt six (126) cas de LEMP ont été rapportés dans le monde chez des patients traités par rituximab dans des indications oncologiques. Lire
NOUVELLES DONNEES PHARMACOTHERAPEUTIQUES
Pas d'informations ce mois-ci
les génériques
*Nouveau répertoire des génériques : JO du 12/02/2010
-> Nouveaux groupes :
Dénomination commune : AMOROLFINE (CHLORHYDRATE D’) voie cutanéeGroupe générique : AMOROLFINE (CHLORHYDRATE D’) équivalant à AMOROLFINE 5 g/100 ml. – LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux.
Dénomination commune : DORZOLAMIDE (CHLORHYDRATE DE) + TIMOLOL (MALÉATE DE) Voie ophtalmique
Groupe générique : DORZOLAMIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DORZOLAMIDE 20 mg/ml + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg/ml. – COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.
Dénomination commune : GLYCÉROL + VASELINE + PARAFFINE LIQUIDE Voie cutanée
Groupe générique : GLYCÉROL 15 % + VASELINE 8 % + PARAFFINE LIQUIDE 2 %. – DEXERYL, crème en tube.
Dénomination commune : KETOPROFENE Voie orale
Groupe générique : KETOPROFENE 150 mg. – BIPROFENID 150 mg, comprimé sécable.
Dénomination commune : LEVODOPA + BENSÉRAZIDE (CHLORHYDRATE DE) Voie orale
Groupe générique : LEVODOPA 100 mg + BENSERAZIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à BENSERAZIDE 25 mg. – MODOPAR 100 mg/25 mg, comprimé quadrisécable.
Dénomination commune : LEVODOPA + BENSÉRAZIDE (CHLORHYDRATE DE) Voie orale
Groupe générique : LEVODOPA 200 mg + BENSERAZIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à BENSERAZIDE 50 mg. – MODOPAR 250 (200 mg/50 mg), comprimé quadrisécable.
Dénomination commune : LEVOFOLINATE DE CALCIUM Voie intramusculaire/voie intraveineuse
Groupe générique : LEVOFOLINATE DE CALCIUM équivalant à ACIDE-L-FOLINIQUE 50 mg/5 ml. – ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable.
Dénomination commune : LOSARTAN POTASSIUM + HYDROCHLOROTHIAZIDE Voie orale
Groupe générique : LOSARTAN POTASSIUM 100 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
Dénomination commune : MOMÉTASONE (FUROATE DE) Voie cutanée
Groupe générique : MOMETASONE (FUROATE DE) 1 mg/1 g. – ELOCOME 0,1 POUR CENT, pommade.
Dénomination commune : TIAPRIDE (CHLORHYDRATE DE) Voie orale
Groupe générique : TIAPRIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à 0,13790 g/1 ml. – TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes.
Dénomination commune : VALSARTAN Voie orale
Groupe générique : VALSARTAN 40 mg. – TAREG 40 mg, comprimé pelliculé sécable.
Dénomination commune : VALSARTAN Voie orale
Groupe générique : VALSARTAN 80 mg. – TAREG 80 mg, comprimé pelliculé.
Dénomination commune : VALSARTAN Voie orale
Groupe générique : VALSARTAN 160 mg. – TAREG 160 mg, comprimé pelliculé.
Dénomination commune : VALSARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE Voie orale
Groupe générique : VALSARTAN 80 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
Dénomination commune : VALSARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE Voie orale
Groupe générique : VALSARTAN 160 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
Dénomination commune : VALSARTAN + HYDROCHLOROTHIAZIDE Voie orale
Groupe générique : VALSARTAN 160 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg. – COTAREG 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé
-> Suppression du Groupe générique : CIMETIDINE 200 mg/2 ml. TAGAMET 200 mg, solution injectable IM ou IV.
* Arrêté du 25 janvier 2010 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (JO du 02/02/2010) : Sont classés sur la liste I des substances vénéneuses les produits suivants sous toutes leurs formes : Bazédoxifène ; Catumaxomab ; Eslicarbazépine ; Mifamurtide ; Tramadol.
*Arrêté du 25 janvier 2010 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (JO du 02/02/2010) :
- Article 1 : Sont classés sur la liste I des substances vénéneuses les produits suivants sous toutes leurs formes : Géfitinib ; Succimer ; Tacrolimus ; Ulipristal.
- Article 2 : est radié de la liste I des substances vénéneuses le produit suivant sous toutes ses formes :
Docosanol.
*Exonérations à la règlementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine :
->Amorolfine en applications sur l'ongle Arrêté du 25 janvier 2010 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 : Concentration maximale (en masse/masse) : 5% - Quantité maximale de substance remise au public : 0,125 g.
-> Nicotine (Arrêté du 25 janvier 2010 modifiant l'arrêté du 22 février 1990) :
Gomme à mâcher :
- Dose par unité de prise : 0,004 g, soit 4 mg
- Quantité maximale de substance remise au public : 0,42 g, soit 420 mg.
Comprimé sublingual :
- Dose par unité de prise : 0,004 g, soit 4 mg
- Quantité maximale de substance remise au public : 0,42 g, soit 420 mg.
Cartouche pour inhalation :
- Dose par unité de prise : 0,01 g, soit 10 mg
- Quantité maximale de substance remise au public : 0,42 g, soit 420 mg.
Dispositif transdermique :
- Dose par unité de prise : 25 mg par 16 heures ou 21 mg par 24 heures
- Quantité maximale de substance remise au public : 28 fois 25 mg par 16 heures ou 28 fois 21 mg par 24 heures.
*Arrêté du 25 janvier 2010 relatif au fractionnement de la délivrance de certains médicaments à base de fentanyl : la délivrance des médicaments à base de fentanyl et de ses sels sous forme de dispositifs transdermiques, de dispositifs transmuqueux, de préparations buccales et de préparations nasales doit être fractionnée.
Pour les médicaments à base de fentanyl et de ses sels sous forme de dispositifs transdermiques, les fractions doivent correspondre à des durées de traitement de quatorze jours. Pour les médicaments à base de fentanyl et de ses sels sous forme de dispositifs transmuqueux, de préparations buccales et de préparations nasales les fractions doivent correspondre à des durées de traitement de sept jours.
ACTUALITES DES DISPOSITIFS MEDICAUX
ACTUALITES ETSAD
> Dernières mises à jour (nouvelles évaluations)
Hadronthérapie
Stimulation transcranienne magnétique répétitive pour le traitement des désordres dépressifs majeurs
Ballonnet intragastrique pour traiter l'obésité
Mesure de la glycémie pour la prise en charge du diabète
> Nouveaux dossiers (disponibles au 23 février 2010)
Dispositifs de désencombrement bronchique dans la fibrose kystique
Photothérapie par ultraviolets pour le traitement des psoriasis
Photodiagnostic et biomarqueurs/cytologie urinaire pour le dépistage et le suivi du cancer de la vessie
Test diagnostique de la grippe en centre de soins
INFORMATIONS AFSSAPS
17/02/2010
- Rappel de défibrillateurs externes automatiques - Cardiac Science
- Information de sécurité relative au logiciel d'aide à la prescription CHIMIO - Computer Engineering 15/02/2010 - Information / recommandation relative au bras échantillon des systèmes de coagulation Sysmex CA-1500 fabriqués par la société Sysmex et distribués par la société Siemens Healthcare Diagnostics
11/02/2010 - Information de sécurité concernant le système de planification MultiPlan de la société Accuray
10/02/2010 - Rappel d'un lot de huile minérale commercialisée par la société CryoBioSystem
09/02/2010 - Information importante concernant le module de chargement - aliquoteur CTA connecté aux systèmes SYNCHRON LXi 725 et Unicel DxC 600i de BECKMAN COULTER
08/02/2010
- Recommandations de suivi des patients implantés avec une Embase tibiale NEXGEN commercialisée par la société Zimmer
- Information concernant l'utilisation du lecteur de glycémie Accu Check Inform II de la société Roche Diagnostics
04/02/2010 - Rappel des modules d'inclinaison Promos Standard - Smith & Nephew 28/01/2010 - Information de sécurité concernant les couvertures Thermoflect - Ecompans Medical
27/01/2010
- Information de sécurité concernant les ventilateurs Legendair, Supportair et leurs accessoires Open Pack - Société Covidien
- Information concernant la procédure de maintenance des automates UniCel DxC commercialisés par la société Beckman Coulter
26/01/2010
- Rappel du lot 905-02 du kit LISD-24 commercialisé par la société D-tek
- Rappel de Clous T2 pour arthrodèse de Stryker France
22/01/2010 - Information de sécurité relative aux moniteurs fœtaux Avalon FM20/30/40/50 - Philips Healthcare
20/01/2010
- Information de sécurité concernant les bras à compensation des systèmes d'éclairages opératoires Blue Line 130, Hanaulux 2004-2005, Hanaulux 3004-3005 et ALM XTEN - Société Maquet
- Enquête concernant les duodénoscopes TJF145 - Société Olympus
18/01/2010 - Rappel de lots de réactifs CD103 PE et CD103 FITC commercialisés par la société Becton Dickinson
CNEDiMTS (CEPP) – AVIS SUR LES PRODUITS ET LES PRESTATIONS
XACT - CNEDiMTS du 09 février 2010 (2415)
Endoprothèse carotidienne auto-expansible
Avis sur les produits et prestations - 16/2/2010
Avis général Neurostimulateurs Implantables Rechargeables - CNEDiMTS du 24 novembre 2009 (2287)
Avis général Neurostimulateurs Implantables Rechargeables
Avis sur les produits et prestations - 4/2/2010
les ACTUALITES DU GIE SIPS
NOUS ECRIRE, ENVOYER VOS COMMENTAIRES OU QUESTIONS :
Demande relative aux médicaments : redaction@thesorimed.fr
Demande relative aux dispositifs médicaux : gtrager@etsad.fr ou bsolak@etsad.fr
